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二十五歲豪森首「出海」

本文作者:張棟 2020-08-01 11:19
導語:上市僅僅一年,突破兩千億港元的市值。

二十五歲豪森首「出海」

近日,江蘇豪森藥業集團有限公司(以下簡稱“豪森藥業”)就阿美替尼與美國醫庫藥業(EQRx)簽署海外合作協議,此為公司首個創新藥海外授權協議。

根據協議,醫庫藥業將負責中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區之外阿美替尼的開發以及商業化,以進一步擴大阿美替尼的治療潛力。

此次“出海”合作,將加快豪森藥業創新成果的國際化布局,提升創新品牌和海外業績,造福全球肺癌患者。

阿美替尼是豪森藥業自主研發的首個中國原創三代EGFR-TKI創新藥,也是豪森藥業上市的第4個1類創新藥。

經過25年的發展,豪森藥業已躋身中國領先的創新驅動型制藥公司行列,將在中樞神經系統、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病治療領域,持續不斷地推出更多的創新藥品。

1995年成立,作為連云港四強的后起之秀,豪森如何通過厚積薄發,成為大病慢病領域的龍頭藥企?

2019年赴港IPO,上市一年以來,市值超過兩千億港元,成功將4個1類創新藥推向市場,阿美替尼創造的“豪森速度”是否可以復制?

通過細致梳理,帶您走進豪森,揭秘豪森的成長歷程,分享研發背后的故事。

穩扎穩打,步步為營

1995年,豪森藥業在連云港成立;第二年,鐘慧娟辭去連云港藥監局體制內工作,以創始人的身份加入豪森藥業。

經過周密的市場調研,豪森確定了對傳統產品進行劑型改進,或者對國外已過專利保護期品種進行仿制,走出仿創結合的道路、逐步向自主創新轉變的研發戰略。

1997年4月,頭孢氨芐緩釋片(商品名美豐)正式投放市場,當年實現銷售額達3000萬元,成為豪森首個拳頭產品。

1999年,注射用酒石酸長春瑞濱獲批上市。豪森以此為切入點,步步為營,逐步在非小細胞肺癌、血液瘤、乳腺癌等高發腫瘤領域中搶占先機。

2000年、2001年,酒石酸唑吡坦片、奧氮平片相繼獲批上市,奠定了豪森中樞神經用藥龍頭藥企的行業地位。

經過二十五年的努力,豪森實現嗎啉硝唑、氟馬替尼、阿美替尼、聚乙二醇洛塞那肽4個1類創新藥獲批上市,30個仿制藥以首仿、搶仿獲批,形成了中樞神經、抗腫瘤、抗感染及糖尿病四大優勢治療領域。

在打造國內創新藥企的同時,豪森兼顧生產質量與國際接軌。自2012年起,豪森的長春瑞濱注射劑、吉西他濱注射劑、艾替班特注射液先后獲美國FDA批準上市;2016年,注射用培美曲塞二鈉獲日本PMDA批準上市。

依靠FDA、PMDA認證的生產設施和質量管理體系,海外制劑業務有望為豪森帶來新的收益。

韜光養晦,厚積薄發

2011年,上海翰森生物醫藥科技有限公司(豪森集團新藥研發中心)成立,標志豪森研發模式正式從以仿制藥開發為中心,升級成以仿制和創新藥開發并重。

目前擁有全職研發人員1200余名,近五年累計研發投入近34億。截止2020年上半年,公司擁有上市1類創新藥4項,臨床在研創新藥十余項。

豪森的發展并非一帆風順。2010年之前,豪森大部分1類創新藥囤積在臨床I期或未正式開展臨床試驗,且研發管線與恒瑞多個靶點存在重合,恒瑞與豪森之間存在利益輸送的話題屢次將兩家藥企送到風口浪尖。

2015年,恒瑞醫藥發表上交所問詢函的回復公告,就股權關系、產品情況、藥品報批及研發情況三個方面進行回復,控制人聲明股權無交叉,核心品種不存在同質化競爭。公告發表日期為2015年12月25日,8個月后,阿美替尼進入大眾的視野。

阿美替尼并不是豪森第一個自主研發的創新藥,但絕對是豪森研發史劃時代的標準。從確定化合物結構提交專利,到獲批上市,國內小分子靶向抗腫瘤藥物的平均研發時長在8年左右,而阿美替尼僅用了4.5年,創造了令同行稱奇的“豪森速度”,一向韜光養晦的豪森已成為一匹蓄勢待發的黑馬。

阿美替尼向行業傳達了一個信號,豪森的獨立藥學研究、臨床前研究、臨床研究和注冊申報已形成完整研發體系,走在了國內創新藥研發前列。

自主研發,未來可期

出于節約研發成本的經濟原則,豪森沒有選擇廣泛布局,而是及早對研發管線進行取舍,表現了極強的研發管線控制能力。

公司目前在研項目近百項,創新藥臨床在研項目僅10項,且均為單適應癥。4個獲批上市的創新藥,臨床開設年份呈梯度差異化,在保障研發效率的同時,最大程度降低企業研發投入,集中投放企業研發資源,實現重點項目的各個擊破。

目前小分子抗腫瘤藥依舊是豪森重點研發領域,IDO、BRD4、ERK(MAPK)、SHP–2等多個靶點實現項目儲備。

豪森的另一重點適應癥為NASH,先后提交FXR激動劑、ASK1抑制劑、ACC2抑制劑的化合物專利。

回到最初的問題,阿美替尼創造的“豪森速度”是否可以復制?

豪森的產品線及研發管線精簡且聚焦,且對創新藥臨床推進基本采取“排他保一”策略。豪森研發管線中處于臨床III期包括培化西海馬肽、HS-10234和聚乙二醇胸腺素α1,都由于阿美替尼的集中資源推進,或多或少出現了進度延遲,在短期內無法重新復制阿美替尼的高效記錄。豪森將通過產品引進,實現研發管線的迅速填充。 

2019年5月28日,Viela Bio/豪森藥業宣布簽訂CD19單抗inebilizumab在中國開發用于治療視神經脊髓炎頻譜障礙(NMOSD)和其他自身免疫疾病、血液惡性腫瘤的合作協議。

2019年11月,翰森制藥與Atomwise啟動合作,主要聚焦于難以成藥靶點的活性化合物發現工作, 并于2020年4月14日宣布,雙方將進一步擴大在AI藥物發現領域的戰略合作關系。

2020年4月23日,翰森制藥和NiKang Therapeutics就一款臨床前小分子抗病毒藥物NKT-1992在中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區的開發和商業化達成合作關系。

2020年6月11日,FDA批準Uplizna(inebilizumab)上市,用于治療AQP4陽性的成人視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)患者。豪森斥資2.2億美元獲得了該藥中國權益,目前預測前景良好,其BD實力也獲得肯定。 

責誠拼創,無問西東

責任、誠信、拼搏、創新是豪森的價值觀,也是豪森發展壯大的根本。

二十五年發展史,從后起之秀到大病慢病領域的龍頭藥企,凝聚的是豪森人堅持不懈的誠信與擔當;

上市僅僅一年,突破兩千億港元的市值,背后支撐的是豪森堅持創新,超越自我的拼搏追求;

僅僅一年半的臨床研究,阿美替尼創造“豪森速度”,彰顯的是豪森的專業專注和強大魄力。

二十五年來豪森乘風破浪,砥礪前行,打造出一個又一個“豪森記錄”。雷鋒網雷鋒網(公眾號:雷鋒網)雷鋒網

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